高品質合規的質量體系管理在藥品全生命周期中很重要,可確保上市藥品的安全有效及質量可控,促進嚴格的監管審查批準。目前公司擁有全面的質量管理體系,該系統具有完整的自身能力,包括原材料管理、原輔料檢驗放行、工藝過程控制、藥品檢驗放行、穩定性研究及設施/設備驗證、藥品發運及上市后不良反應監控等。
蘇州制劑生產基地現有3條生產線,均通過國家GMP認證。蘇州原料藥生產基地,按照標準建設,多次通過FDA,歐盟EMA及EDQM及中國GMP的檢查和認證。新落成的山東原料藥生產基地,依照歐美及中國GMP要求建設。
公司大力推行GMP文化建設,將GMP管理作為企業的運營重點,將GMP文化融入每一位特瑞人的日常工作中,持續改進,追求進步。